Dans le cadre de la campagne de vaccination contre le Covid-19, un dispositif spécifique de surveillance renforcée de l’efficacité et des effets indésirables des vaccins anti-Covid-19 a été mis en place. Ce dispositif s’intègre dans le plan de gestion des risques coordonné par l’Agence européenne du médicament (EMA).
Pourquoi déclarer les effets indésirables ?
Qu’ils soient graves ou inattendus, les effets indésirables doivent être déclarés immédiatement afin de faire remonter le plus tôt possible des signaux et alerter les autorités de santé.
En déclarant les effets indésirables qui ne sont pas encore connus :
- vous contribuez à renforcer les connaissances sur les effets indésirable du vaccin
- vous permettez aux autorités de santé de prendre au plus tôt les mesures de réduction du risque nécessaires.
Que déclarer ?
Il vous est demandé de déclarer en priorité, les effets indésirables graves et/ou inattendus pour lesquels un lien de causalité est suspecté avec la vaccination.
Un effet indésirable grave est un effet qui peut :
- Entrainer le décès
- Nécessiter une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation,
- Mettre en jeu le pronostic vital.
- Entrainer une incapacité persistante ou importante,
- Être responsable d’anomalie ou de malformation congénitale (exposition in utero).
Si un patient a dû consulter son médecin ou se rendre aux urgences à cause de l’effet indésirable présenté, il est aussi pertinent de le déclarer.
Un effet indésirable inattendu est un effet qui n’est pas encore connu avec le vaccin et qui ne figure donc pas dans la notice du médicament. Cela peut être l’effet en lui-même, mais aussi sa gravité ou sa fréquence.
Les erreurs médicamenteuses, avec ou sans effet indésirables, et les risques d’erreur médicamenteuse doivent également être déclarées.
Comment remplir le formulaire de déclaration ?
Avant tout, rassemblez tous les documents médicaux en relation avec l’effet indésirable que vous allez déclarer (certificat de vaccination, ordonnances, comptes rendus médicaux, résultats de laboratoire, etc).
Il est important que la déclaration soit la plus claire et la plus complète possible pour qu’elle soit exploitable et puisse apporter des informations pertinentes pour l’évaluation de la sécurité du vaccin. Tous les champs du formulaire marqués d’un astérisque sont obligatoires. Ce sont les éléments indispensables à l’analyse votre déclaration.
Ainsi il est nécessaire de mentionner :
- le nom du vaccin
- le n° de lot du vaccin
- la date de vaccination
- le rang vaccinal (1ère dose ou 2ème dose vaccinale)
- le site de vaccination (bras droit ou gauche)
- les effets indésirables constatés, en étant le plus précis possible avec date de début, date de fin ou en cours (si un avis médical a eu lieu, il est important de mentionner le diagnostic retenu par le médecin)
- la date de survenue de ces effets ou le délai de survenue par rapport à la vaccination
- leur évolution (et leur prise en charge éventuelle)
- les antécédents principaux de la personne vaccinée (ex : allergies connues, maladies chroniques, comorbidités, facteurs de risques éventuels exposant à une forme grave COVID-19 …) et les traitements pris au moment de la survenue de l’effet indésirable
- tout compte rendu médical ou d’hospitalisation pourra être joint à la déclaration si disponible
Pour en savoir plus, consulter l’aide au remplissage
